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Spezial-Ringversuch 2018 – Standardisierte Zubereitung mit Methoxsalen

Von den vielen Millionen Rezepturen, die jährlich in Deutschlands Apotheken angefertigt werden, entfällt der größte Teil auf Creme- und Salbenzubereitungen sowie Kapseln und Lösungen. Daneben werden aber auch Augentropfen, Säfte, Vaginalovula, Zäpfchen und andere Darreichungsformen verordnet, die zwar seltener angefordert werden, häufig aber höhere Anforderungen an die Herstellung beinhalten. Außerdem passen nicht immer alle verordneten Wirkstoffe optimal zusammen, und doch ist manchmal eine gemeinsame Verarbeitung aufgrund synergistischer Wirkungen in der Therapie gewünscht und nötig.

Dabei müssen mögliche rezeptierbare pH-Bereiche und Besonderheiten bei der Verarbeitung beachtet werden, genauso wie eingeschränkte Verwendbarkeitsfristen. Ist eine Apotheke bzw. das herstellende pharmazeutische Personal mit speziellen Herstellungsverfahren aufgrund mangelnder Routine oder mit besonderen Zubereitungen nicht mehr optimal vertraut und bestehen Unsicherheiten bezüglich der Zuverlässigkeit des angewendeten Verfahrens, so bietet sich die Teilnahme am Spezial-Ringversuch an.

Die Ringversuchsteilnahme gibt Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Außerdem dient der Spezial-Ringversuch dazu, sich mit weniger häufig auftretenden Herstellverfahren oder besonderen Zubereitungen wieder vertraut zu machen, um damit die Qualität der Herstellung auf dem erforderlichen Stand zu halten oder weiterzuentwickeln. Dies alles ermöglicht letztlich, jederzeit die Qualität jedes hergestellten Arzneimittels sicherstellen zu können.

Kontrolliert wird die Qualität einer in der Apotheke hergestellten Zubereitung, die für die einzelne Apotheke eine besondere Herausforderung beinhaltet, da sie entweder aufgrund geringer Nachfrage selten hergestellt wird oder trotz häufiger Herstellung besondere Anforderungen beinhaltet, die bei Nichteinhaltung den Anwender gefährden oder aber zu einer Instabilität der Rezeptur führen können. Bei den für die Spezial-Ringversuche ausgewählten Zubereitungen handelt es sich um standardisierte oder freie Rezepturen in verschiedenen Darreichungsformen, die exemplarisch für alle vergleichbaren Herstellungsvorgänge stehen.

Die Anmeldung zur Teilnahme ist bis zum Anmeldeschluss während des gesamten Jahres möglich. Anmeldeschluss ist der 1. Oktober 2018.
Die Kosten betragen 375,- Euro zzgl. MwSt, das Zusatzzertifikat Kennzeichnung 25,- Euro zzgl. MwSt.

Der „ZL-Spezial-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen mit besonderen Herausforderungen“ wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungs-Nr. BAK 2017/248 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.

Überprüft werden folgende zertifikatsrelevante Prüfparameter:

  • Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung von Methoxsalen
  • pH-Wert
  • Galenische Beschaffenheit (Aussehen, korrekte Grundlage)
  • Korrekte Angabe von Wirkstoffnamen und - mengen
  • Optional: Kennzeichnung nach §14 ApBetrO


Ablauf:
  • Die Untersuchung der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen erfolgt mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln.
  • Etwa zwei Wochen vor dem Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit den genauen Informationen zur Rezeptur, den Prüfparametern, dem Herstellungstag sowie zur Einsendung der Rezeptur ans ZL.
  • Die Apotheke fertigt die genannte Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen an und versendet diese umgehend. Die Zubereitung sollte das ZL möglichst am darauffolgenden Tag erreichen.
  • Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die Anforderungen (Spezifikationen) und das persönliche Ergebnis dargestellt werden. Bei Einhaltung der Spezifikationen für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online Erläuterungen zu den Prüfparametern sowie Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen zur Verfügung.

 

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