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Ringversuche zur Herstellung von Kapseln in pädiatrischen Dosierungen

Die Herstellung von Kapseln stellt eine große Herausforderung dar. Insbesondere bei kleinen Wirkstoffmengen ist ein geeignetes, qualitätsgesichertes Verfahren unverzichtbar, um homogene Kapseln in der korrekten Dosierung herstellen zu können. Gerade im Hinblick auf die empfindliche Patientengruppe und die oft stark wirksamen Inhaltsstoffe, bieten die Ringversuche zur Herstellung von Kapseln in pädiatrischen Dosierungen eine optimale Möglichkeit, das eigene Herstellungsverfahren kontinuierlich zu prüfen und gegebenenfalls optimieren zu können.

Kontrolliert wird die Qualität von in der Apotheke hergestellten Kapseln mit niedrig dosierten, in der Pädiatrie verwendeten Wirkstoffen, wobei es sich bei den ausgewählten Zubereitungen um praxisnahe standardisierte oder freie Rezepturen handelt.

Überprüft werden folgende Parameter:

  • Wirkstoffidentität und -gehalt und
  • Gleichförmigkeit des Gehaltes


Ablauf:
  • Die Untersuchung der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen erfolgt mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln.
  • Vor dem Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit Informationen zur Rezeptur sowie zur Einsendung der Kapseln an das ZL.
  • Die Apotheke fertigt die Rezeptur unter Routinebedingungen an und versendet sie so, dass die Zubereitung das ZL spätestens am 15. des jeweiligen Monats erreicht.
  • Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die Anforderungen (Spezifikationen) und das persönliche Ergebnis dargestellt werden. Bei Einhaltung der Spezifikationen für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer.


Termine: Anmeldeschluss:
Januar 2018Hydrochlorothiazid 1 mg01.01.2018
Februar 2018Captopril 5 mg01.02.2018
März 2018Phenprocoumon 0,5 mg01.03.2018
April 2018Hydrocortison 2 mg01.04.2018
Mai 2018Melatonin 5 mg01.05.2018
August 2018Sildenafil 2 mg01.08.2018
September 2018Propranolol 7 mg01.09.2018
Oktober 2018Spironolacton 5 mg01.10.2018


Die Kosten für die Untersuchung betragen 135,- Euro zzgl. MwSt.

Die "ZL-Kapsel-Ringversuche" wurden von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungs-Nr. BAK 2017/250 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.

 

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